根据中华人民共和国医疗器械监督管理条例第八条之规定国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 　　 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书。 　　 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 发给产品生产注册证书。 　　 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 　　 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　限制出口技术管理办法

　　中国禁止出口、限制出口技术目录

　　医疗卫生器械生产技术 ０１、医用诊断器械及设备制造技术 ０２、医用治疗器械及设备制造技术 第二条 国家对限制出口技术及相关产品实行许可证管理，凡出口国家限制出口技术及相关产品的，应当按本办法履行出口许可手续，包括： 　　

　　（一）列入《中国禁止出口、限制出口技术目录》中限制出口的技术及相关产品的出口； 　　（二）对外贸易经济合作部（以下简称"外经贸部"）或者由其会同国务院有关部门，经国务院批准，临时决定限制或者禁止本条第（一）项规定以外的限制特定技术及相关产品的出口。 　

　　第三条 属于本办法第二条第（一）项规定的限制出口技术的出口许可由外经贸部会同科学技术部（以下简称"科技部"）管理。 　　

　　属于本办法第二条第（二）项规定的临时限制出口技术的出口许可由外经贸部管理。 　　第四条 技术出口经营者出口本办法第二条第（一）项所规定的限制出口技术及相关产品时，应填写《中国限制出口技术出口申请书（Ａ）》（以下简称《申请书Ａ》），报送外经贸部（科技发展和技术进出口司，以下简称"科技司"）履行出口许可手续。 　　第五条 技术出口经营者出口本办法第二条第（二）项所规定的限制出口技术及相关产品时，应填写《中国临时限制出口技术出口申请书（Ｂ）》（以下简称《申请书Ｂ》），并按下列程序履行出口许可手续： 　　

　　（一）国务院各部委和直属机构直属的技术出口经营者的《申请书Ｂ》报送外经贸部（科技司）； 　　（二）本条第（一）项规定以外的技术出口经营者的《申请书Ｂ》报送所在省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸主管部门（以下简称"地方外经贸主管部门"）。

　　第十一条 技术出口经营者的出口申请获得批准后，由外经贸部颁发统一印制和编号的《中华人民共和国技术出口许可意向书》（以下简称《技术出口许可意向书》）。《技术出口许可意向书》有效期为１至３年，技术出口经营者应在有效期内开展工作。在申请出口信贷、保险意向承诺时，必须出具《技术出口许可意向书》，金融、保险机构凭《技术出口许可意向书》办理有关业务。 　

　　技术出口经营者在《技术出口许可意向书》有效期内，未签订技术出口合同，需延长有效期的，应于到期前至少３０个工作日按第四条、第五条规定程序向外经贸部（科技司）或地方外经贸主管部门提出延期申请，地方外经贸主管部门自收到申请之日起１５个工作日内将初审意见报送外经贸部。 　　对没有取得《技术出口许可意向书》的限制出口技术项目，任何单位和个人都不得对外进行实质性谈判，不得作出有关技术出口的具有法律效力的承诺。 　

　　第十二条 技术出口经营者签订技术出口合同后，应持《技术出口许可意向书》、合同、技术资料出口清单（文件、资料、图纸、其他）、设备出口清单和相关产品出口清单（见附表五）到外经贸部（科技司）履行换证手续。外经贸部经审查核准后，在技术资料上加盖允许出口印章，在技术资料出口清单、设备出口清单和相关产品出口清单上加盖签发机关印章，并颁发由外经贸部统一印制和编号的《中华人民共和国技术出口许可证》（以下简称《技术出口许可证》，见附表四）。 　

　　第十三条 技术出口经营者获得《技术出口许可证》后，如需更改技术出口内容，应按本办法规定的程序重新履行技术出口许可手续。 　　第十四条 凡经外经贸部批准允许出口的国家限制出口技术出口项目和国家秘密技术出口项目在办理海关事宜时，必须出具《技术出口许可证》和有关清单，海关验核后办理有关放行手续。